大咖說 | 醫療器械化學表征標準解讀與生物相容性評價（三）

第二天，我們一起來學習化學表征的原理、應用和流程吧~

專家提示

獲取化學信息的過程，這個過程可以通過文獻綜述收集信息或者通過化學實驗生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內容，與ISO 10993-1：2018優先收集物理/化學信息進行生物安全性評價的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實材料或器械等同性的情況下，不再需要進行化學實驗或者生物試驗。

化學表征的原理及應用

一般來說，生物相容性信息可以從化學表征結果的相關毒理學數據，以及生物測試兩種評估中獲得。風險評估應包括化學和生物數據的適當組合，但體外試驗應盡可能優先[7]。

生物安全評估可分為兩類：系統全身效應類型（即取決于可浸提物或瀝濾物的系統分布的類型）和局部效應類型（即發生在醫療器械附近的效應類型）。與局部效應（如刺激和植入局部效應）相比，評價全身效應或終點（如全身毒性）的試驗，更有可能通過化學表征得到闡明和實現，即通過合理的化學表征，可以豁免致癌毒性、基因毒性、全身性毒性（如急性毒性、亞急性毒性、慢性和亞慢性毒性等）和生殖發育毒性等動物試驗。對于細胞毒性、皮膚刺激、致敏以及血液相容性、植入實驗中對組織的局部影響部分，則可能需要額外的測試來支持生物相容性終點的評價。

化學表征可以通過以下方式促進生物安全性評估過程：