A：按照ISO 10993-1的5.3，器械按照接觸時間長短，可分為三種類型。
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短期接觸：在24h以內一次、多次或重復使用或接觸的器械
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長期接觸：在24h以上30d以內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械
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持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械
如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類，宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時間。
Q : EO&ECH限度范圍如何界定？
A：不同類型的器械，EO&ECH限度范圍有所不同。
1. 持久接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應超過0.1 mg / d
此外，最大劑量：
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前24h不應超過4 mg;
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前30d不應超過60 mg;
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一生中不應超過 2.5 g。
ECH對患者的平均日劑量不應超過0.4 mg / d
此外，最大劑量：
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前24h不應超過9 mg;
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前30d不應超過60 mg;
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一生中不應超過10 g。
2. 長期接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應超過2 mg / d
此外，最大劑量：
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前24h不應超過4 mg;
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前30d不應超過60 mg。
ECH對患者的平均日劑量不得超過2 mg / d
此外，最大劑量：
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前24h不應超過9 mg;
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前30d不應超過60 mg。
3. 短期接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應超過4 mg。
ECH 對患者的平均日劑量不應超過9mg。
對患者的ECH的平均日劑量不得超過9mg。
Q : 殘留分析是否需要使用/提供”空白”樣品？
A：所謂”空白”樣品，是指同批次未經EO 滅菌的樣品。使用氣相色譜分析EO/ECH殘留時,為了確保無其他樣品成分干擾,需要使用相同的浸提過程對”空白”樣品進行浸提并測定。如果 “空白樣品”中提取的物質與EO/ECH殘留物保留時間相抵觸或相重疊,則應改變色譜條件,將干擾峰從分析峰中分離出來,或應采用其他分析步驟，例如使用GC-MS進行定性定量。
Q : 如果殘留分析需要延遲，樣品如何貯存/運輸才能保證結果的準確性？
A：樣品解析完成后，如果不能及時分析測定,則應將樣品冷凍密封運輸和貯存。樣品隔夜運送時應貯存于干冰中,整個運輸過程直至實驗室打開包裝時應始終保持有干冰。實驗室接收到樣品，如果不能立即測試，則需要在-20℃以下的冰箱中冷凍保存。
Q : 樣品處理如何選擇浸提方式？
A：浸提方式一般分為模擬使用浸提和極限浸提。
對于持久接觸的器械，推薦使用極限浸提，如果使用其他提取方式，應證明其合理性；長期和短期接觸的器械，建議使用模擬浸提。
Q : 樣品處理如何選擇合適的浸提比例？
A：ISO 10993-12和GB/T 16886.12，針對不同產品類型，建議使用不同的浸提比例
當一個器械的體積較大，沒有合適的容器可以對整件樣品提取時，可以提取設備組件的幾個具有代表性的部分，以確保獲得的數據的置信度。選擇具有代表性的部分可以用以下方式，一種是選擇幾種不同的材料，每個組分與總樣品質量的比例應與該組分與被測設備總質量成比例；另一種方法是 選擇其中一個組件進行測試，然后進行評估，證明它代表了殘余含量的最壞情況。不管是哪種方式，選擇的方法應經過驗證。
關于EO及ECH提取方法的選擇。醫療器械種類繁多，找到合適的提取和測試方法對于EO 和ECH殘留量的準確測定和管控尤為重要。
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