糖尿病患者近幾年呈快速發病趨勢,注射胰島素的患者也相應增多,臨床上經常會遇到患者因為對注射的恐懼,尤其是針刺的恐懼而拖延甚至拒絕使用胰島素。注射器的改進是促進患者堅持胰島素注射的重要方法之一。自胰島素問世以來,注射裝置就不斷革新。注射器注射、胰島素高壓注射器、胰島素注射筆、胰島素泵是胰島素注射裝置發展史上的“四部曲”。

常見的胰島素注射器有以下幾種:
一種為1毫升容量的普通注射器,這種注射器上標注的刻度標識為“ml”(毫升),病人要根據所用的胰島素注射液含量進行單位換算,優點是經濟、可重復使用。另一種注射器是專用“BD”針,直接標有胰島素注射單位。
高壓注射器由于太過笨重,已被淘汰。
針式胰島素注射筆是將胰島素和注射裝置合二為一。胰島素儲存在筆芯中,胰島素用完后更換筆芯,筆身是一個可調節劑量的注射儀器,專門設計的一次性針頭超細、超短,因此注射時引起的疼痛感非常輕微?;颊呤褂脮r只需把劑量按鈕調節到所需要的劑量單位,然后把針頭刺入皮下組織,一按劑量按鈕,即可完成注射。筆式注射器適用于胰島素、生長激素、卵泡刺激素、副甲狀腺素、干擾素等需要對注射劑量有著高精度要求的藥物。
針式胰島素注射筆有下列優點:
1.方便,免去繁瑣的抽取胰島素過程,攜帶方便;
2.注射過程更加簡單、隱蔽;
3.為視力不佳甚至失明的病友帶來方便;
4.劑量更精確,最小輸注量1單位;
5.減輕注射痛感。
但是胰島素筆需用專門的胰島素筆芯,成本比瓶裝高。
另外,還有一種無針胰島素注射筆越來越受到糖友的歡迎,其特點是無針頭,通過高壓將藥液瞬間穿過表皮細胞,滲透皮下組織完成注射,免針眼、無痛感。
下表通過FDA注冊審評的真實案例,分析下胰島素注射器和針式胰島素注射筆需要滿足的各方面要求:
項目
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胰島素注射器
21 CFR 880.5860
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針式胰島素注射筆
21 CFR 880.5570
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管控分類
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Class II
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Class II
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性能測試
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ISO 8537
ISO 7864
ISO 9626
ISO 23908
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ISO11608-1
ISO 11608-2
ISO 7864
ISO 9626
ISO 23908
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生物相容性
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ISO 10993-1
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-7
ISO 10993-10
ISO 10993-11
USP<788>:Particulate Matter for injection
USP<85>:Bacterial Endotoxins Test
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ISO 10993-1
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-7
ISO 10993-10
ISO 10993-11
USP<788>:Particulate Matter for injection
USP<85>:Bacterial Endotoxins Test
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密封無菌包裝
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ASTM F88
ASTM F1929
ASTM F1140
DIN 58953–6
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ASTM F88
ASTM F1929
ASTM F1140
DIN 58953–6
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運輸包裝
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ASTM D4169
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ASTM D4169
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老化驗證
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ASTM F1980
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ASTM F1980
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標簽
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21 CFR part 801
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21 CFR part 801
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?針式胰島素注射筆國內標準:
YY/T 1768.1-2021 醫用針式注射系統 要求和試驗方法 第1部分:針式注射系統 于2021年3月9日發布,2022年4月1日實施。
YY/T 1768.2-2021 醫用針式注射系統 要求和試驗方法 第2部分:針頭 于2021年3月9日發布,2022年4月1日實施。
?胰島素注射器國內標準:
YY/T 0497一次性使用無菌胰島素注射器
GB15811一次性使用無菌注射針
GB/T 18457制造醫療器械用不銹鋼針管
SGS無源醫療器械實驗室,率先開發了胰島素注射器和注射筆的各項性能、可靠性、化學、微生物和包裝等方面的測試能力。目前已經為多家胰島素注射器和注射筆生產商及貿易商,提供了用于NMPA注冊、MDR認證、510(k)注冊等的測試服務。如果您有相關的測試和認證需求,請聯系我們。
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