解讀
為全面落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，并與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，2023年2月10日，國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）明確：自2023年7月1日起，中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項，滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。自此針對中藥說明書修訂的規定正式落地。
現狀
目前我國大多數中藥產品說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】項存在“尚不明確”的問題，《專門規定》的落地為MAH主動完善說明書安全性信息敲響了警鐘，以規范文件約束MAH對說明書安全性信息作出完善，進一步促進MAH對自身產品安全性開展研究，降低患者用藥風險，確保公眾用藥安全。同時，在2026年7月1日后，MAH中藥申請再注冊時，如說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】任何一項仍為“尚不明確”的將不予再注冊，MAH將直接喪失進入市場的機會。
解決方案
中藥說明書修改基于產品安全性數據的管理，SGS生命科學事業部可以為MAH提供優質的一站式藥物警戒服務，可以為客戶提供全面的“中藥說明書修改”服務。
團隊擁有豐富的專業人員和專家資源，已完成多項中藥說明書再注冊修訂并成功申報，從研究資料收集、組方分析、上市后安全性信息分析以及上市后安全性研究等均能提供專業支持。
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