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                            2023-08-04 15:19:38
                          
            
                          
            
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            作者： SGS 知識與管理
                            
            
                            
                              
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            ISO 13485:2016
            

            醫療器械質量管理體系內審員培訓課程

            

            ISO13485內審員培訓
            目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。

            因此，建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
            

            

            


            ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系
            

            內審員培訓課程
            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            


            本課程將帶您深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
            

            

            


            8月開課城市：杭州 蘇州 深圳
            

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            學習本次課程，你將收獲：
            

            

            

            

            

            

            

            

            

            ①  深入理解質量管理的基本原則
            

            ②  了解ISO 13485質量管理體系標準
            

            ③  掌握醫療器械風險管理思路
            

            ④  了解審核技巧和方法，及審核流程控制
            

            ⑤  了解有效開展審核應注意的問題
            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

             
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              企業內建立或管理ISO 13485體系相關人員
            

              進行內部審核、第二方或第三方審核人員
            

              期望加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系的人員
            

            

            

            


            ISO 13485課程大綱
            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            

            你將學到：
            

            

            

            

            

            

              

            • 

              醫療器械行業的基本法規要求
              

              • 

            • 

              ISO 13485:2016標準的詮釋
              

              • 

            • 

              ISO 13485:2016版與2003版的區別
              

              • 

            • 

              基于ISO 14971的風險管理流程
              

              • 

            • 

              如何進行持續改進的審核
              

              • 

            • 

              策劃、準備及執行審核
              

              • 

            • 

              不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
              

              • 

            • 

              審核技巧
              

              • 

            • 

              現場模擬審核
              

              • 

            • 

              審核案例分析
              

              • 

            

            

            

            

            


            更多SGS醫療器械法規與質量管理            精選課程
            

            

            

            

            

            

            

            

            可提供公開課、內訓和定制化技術服務
            

            

            

            

            ISO 14971:2019醫療器械風險管理培訓
            

            歐盟醫療器械法規MDR基礎培訓
            

            ISO 13485標準及MDSAP體系要求解釋及實施培訓
            

            國內GMP法規要求綜合解讀培訓
            

            潔凈室設計、管理及ISO 14644潔凈室驗證培訓
            

            醫療器械QMS軟件確認培訓
            

            IRCA認可的ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系主任審核員培訓
            

            ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系主任審核員轉換培訓課程—基于ISO 9001主任審核員培訓
            

            MDR最新歐盟醫療器械法規培訓
            

            PPER 歐盟法規2016/425解讀及實施培訓
            

            MDR Article 120解析培訓
            

            醫療器械滅菌確認與控制培訓
            

            

            

            

            

            

            

            


            課程報名
            

            

            ISO 13485:2016 內審員培訓課程報名
            

            

            ISO 13485:2016 內審員培訓
            

            三人報名85折，五人報名8折
            

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                        本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
                      
            
                      
                        
            

                        
            
                  
            
                  
            
                    
            
                      
                      
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